前言目前藥品片劑、膠囊的外部包裝采用泡罩的形式越來越普遍。藥品的泡罩包裝，主要是以工業(yè)用純鋁箔為承印材料，在藥用鋁箔印刷涂布機(jī)上，采用凹版印刷技術(shù)及輥涂的方法在鋁箔表面印刷文字與圖案。作為生產(chǎn)藥用包裝材料的廠家在印前選擇優(yōu)質(zhì)的厚材料是生產(chǎn)出用戶滿意產(chǎn)品的先決條件，鋁箔印刷材料質(zhì)量的高低，關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，因此在印刷前為避免質(zhì)量問題的產(chǎn)生而首先應(yīng)對原材料進(jìn)行檢測與控制。要真正做到印刷前控制，必須按照國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對每一批原材料都要認(rèn)真檢驗，不使用不達(dá)標(biāo)的原料。本文以國產(chǎn)鋁箔及印刷材料性能為基礎(chǔ)，闡述在生產(chǎn)中使用的原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法。

鋁箔印刷的原理鋁箔印刷是在專用的鋁箔印刷涂布機(jī)械上進(jìn)行的，其原理是通過印刷輥表面下的凹下表面來完成印刷文字圖案作業(yè)，故屬凹版印刷，它主要是在印刷滾筒上通過外加工制出印版圖文，圖文部分在滾筒銅層表面上被腐蝕成墨孔或凹坑，非圖文部分則是滾筒銅層表面本身，印版滾筒在墨槽內(nèi)轉(zhuǎn)動，在每一個墨孔內(nèi)填充滿稀薄的油墨，上面多余的油墨由安裝在印版滾筒表面上的刮墨刀刮去，印版滾筒旋轉(zhuǎn)與鋁箔接觸時，表面具有彈性的壓印滾筒將鋁箔壓向壓版滾筒，使墨孔的油墨轉(zhuǎn)移到鋁箔的表面，這樣便完成了鋁箔的印刷工作。在印刷中使用的主要原材料是：藥用鋁箔、鋁箔專用油墨、溶劑材料以及鋁箔涂布用粘合劑材料。下面分別將它們的性能及印前檢測方法予以介紹。

藥用鋁箔材料的性能及其機(jī)械強度測試鋁箔是用高純度鋁經(jīng)多次壓延而成的極薄的基材產(chǎn)品。用作包裝材料的鋁箔，可分為硬鋁箔（用于藥片膠囊的泡罩包裝）和軟鋁箔（一般作復(fù)合軟包裝材料使用）二種，一般來說，軟鋁箔的厚度為7486.由于鋁板壓延，采用非常精密的壓延設(shè)備，要用大量的潤滑油對它進(jìn)行冷卻和潤滑，在壓延時，每壓軋一次，其厚度減少一半，當(dāng)壓延到相當(dāng)薄時，則把二片鋁箔貼在一起再去進(jìn)行壓延變薄，所以最后的產(chǎn)品總是一面光，而另一面不光。如果總是單片壓延，其結(jié)果是鋁箔兩面都光滑。壓延好的鋁箔，在最后收卷之前，要用大量的低沸點有機(jī)溶劑對其表面進(jìn)行清洗，將壓延時所使用的潤滑油清洗干凈，這樣收卷后未經(jīng)處理的產(chǎn)品稱為硬質(zhì)鋁箔；而作為復(fù)合材料使用的軟質(zhì)鋁箔則須將其清洗干凈，收成卷狀鋁箔，放入到高真空狀態(tài)下的退火爐里去，加熱到高溫處理一段時間。剛壓延出來的硬質(zhì)鋁箔，經(jīng)高溫退火就變成軟質(zhì)鋁箔，在這么高的溫度下，極少量殘留在其表面的潤滑油，也會被燒掉，使表面清潔度提高，油污減少，有利于印刷和粘接。由于鋁是活潑性金屬，在高溫下很易跟空氣中的氧氣發(fā)生氧化作用，使極薄的鋁箔變質(zhì)。為了避免這個現(xiàn)象，就要把空氣抽盡，在高包裝技術(shù)真空狀態(tài)下美安可噴碼，幾乎沒有氧氣存在，所以不會氧化。另外在高真空狀態(tài)下，殘留的潤滑油更易揮發(fā)，變成氣體被去除掉，有利于鋁箔表面清潔度的提高。壓延鋁箔本應(yīng)是阻隔性能非常好的材料，不透光，不透濕，不透氣，但是，由于鋁的純度和壓延過程周圍空氣中塵埃的關(guān)系，當(dāng)壓延到以下厚度時，往往會有針孔存在，針孔數(shù)的多少和孔徑的大小，取決于塵埃的多少和塵埃顆粒直徑的大小，孔越多，孔徑越大，則透過性也越大，阻隔性就越差，所以在生產(chǎn)鋁箔時，要用高純度的鋁錠原料，鋁的純度至少要高于車間要無灰塵，空氣要過濾凈化，車間內(nèi)處于正壓狀態(tài)，空氣只能從車間里出來，外界未凈化的空氣不能進(jìn)去，這種條件下壓延出來的鋁箔才很少有針孔，這也符合藥用鋁箔的生產(chǎn)條件。藥用鋁箔的針孔度要求是：直徑大于的每立方米不超過個。

而對于針孔度的檢測是使用或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝日光燈，木箱上面放一塊玻璃板襯墨紙并留有空間以檢查鋁箔針孔。抽樣檢查：在鋁管成品中取試樣張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處查其針孔是否符合針孔度的標(biāo)準(zhǔn)要求。

由于鋁是活潑性金屬，與空氣接觸后，其表面總有一層緊密的氧化膜覆蓋著.這種氧化膜比較穩(wěn)定，起到保護(hù)里層的鋁不被氧化的作用，也使其表面產(chǎn)生更多的極性有利于粘合和印刷。鋁箔本身極薄，表觀機(jī)械強度不是很高，易撕碎折斷，因此對鋁箔的物理機(jī)械性能要求為：破裂強度要大于拉強度為312，厚度為皺紋、無壓痕、無損傷、無成片熒光物質(zhì)。具體檢測為：鋁箔破裂強度測定：用破裂強度儀在鋁箔成品中取試樣片，逐片放入儀器的夾縫中，開啟油泵視壓力表上指示數(shù)值破裂強度不低于鋁箔熒光物質(zhì)的測定：采用波長為-4#和的紫外線分析儀，在鋁箔成品中取樣品片，在以上波長內(nèi)分別觀察其熒光，均不得呈片狀。

鋁箔的抗拉強度測定是在全自動拉力試驗機(jī)上進(jìn)行，取一定規(guī)格尺寸的鋁箔樣品，將試樣分別夾在試驗機(jī)的上下夾紙器上，開動拉力機(jī)，并記錄試驗數(shù)據(jù)，是否大于的標(biāo)準(zhǔn)要求。而鋁箔的另一要求是與其它基材粘接的牢度，這關(guān)系到鋁箔表面的清潔程度，對粘接的難易起著決定性的作用，其中油污又是關(guān)鍵性問題。由于鋁箔壓延時用了大量潤滑油，雖經(jīng)清洗、退火，但難免殘留一些，而殘留多少則決定了它的清潔程度的高低。若油污較多，甚至有一層油膜，則會產(chǎn)生脫膜和妨礙粘接的作用，因此對鋁箔有一個清潔度的要求。我們將鋁箔的清潔度分為四級。鋁箔表面應(yīng)全部均勻地被對應(yīng)某一級的檢測液體潤濕成液膜，不收縮成塊狀或點狀，即沒有水珠或液珠，則此鋁箔就符合該級液體的級別了。

鋁箔印刷用油墨、溶劑材料的性能及檢測方法鋁箔印刷專用油墨主要由顏料、填充劑料、合成樹脂及溶劑組成。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：顏色，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)色樣近似（刮樣目測）；著色率，與標(biāo)準(zhǔn)樣相比為；細(xì)度，條件下用油墨使用的溶劑性能是指在印刷及涂布過程中所使用的溶劑，主要有：酮類溶劑如丙酮是無色易揮發(fā)和易燃液體，熔點（體積比）。酯類溶劑有醋酸乙酯，又稱乙酸乙酯，為無色可燃性液體，有果子香氣，由醋酸與乙醇在硫酸存在下加熱后蒸餾而制得，熔點99%，易著火，微溶于水，爆包裝技術(shù)印刷世界炸極限溶劑的檢測方法：指標(biāo)其含水量不得超過均不低于（根據(jù)）。控制方法：利用氣相譜儀和熱導(dǎo)池檢測器，以氮氣作為載體，作出一組不同濃度的溶劑峰，然后在同樣條件下對每批溶劑取樣作出相應(yīng)峰高，得到濃度。具體操作：氣相色譜儀的氣化室溫度度分子多孔小球為柱填料。蒸餾及用化學(xué)方法純化溶劑之分析純試劑（對各種溶劑之純化方法不同）。利用已經(jīng)純化的溶劑與水配制成含水量為的標(biāo)準(zhǔn)溶劑，進(jìn)樣量進(jìn)樣，在一定的橋電流和衰減下，得到水的響應(yīng)峰，以水的峰高對濃度作圖，得到工作曲線。每批原料取樣，在同樣的條件下，同樣進(jìn)樣，用峰高在工作曲線得到對應(yīng)濃度，與標(biāo)準(zhǔn)比較。無論條件是否與從前一樣，每一次開機(jī)檢測都必須做工作曲線。同樣配制純度為的溶度，進(jìn)樣是進(jìn)量，得到所測稀釋劑之峰高，以峰高對濃度作圖，得到工作曲線，然后取樣亦得峰高，根據(jù)工作曲線得到相應(yīng)濃度。

鋁箔用粘合劑的性能及檢測目前使用的粘合劑的主要成分為聚酯高分子產(chǎn)物。也有用聚氨酯類為主劑的，因為其內(nèi)部含有許多活潑氫，如羥荃氨荃物質(zhì)，而固化劑是由多異氰酸酯的化合物組成，當(dāng)固化劑中的異氰酯荃與主劑分子中的活潑氫接觸，便會自動進(jìn)行加成反應(yīng)，生成氨荃甲酸酯的結(jié)構(gòu)，使主劑與固化劑相結(jié)合后分子量成倍增加，甚至生成帶支鏈結(jié)構(gòu)的主體構(gòu)像的交聯(lián)產(chǎn)物，具有耐高低溫、粘接力高的特點。這是雙組份膠的特點。另外還有單組份膠，單組份膠是指單一組份，無須與其他組份混合就可以體現(xiàn)粘性的粘合劑，具有不干燥和熱熔性，在使用時不生成新的物質(zhì)，粘合強度比雙組份的要低，但初粘力較好。鋁箔用的粘合劑質(zhì)量優(yōu)劣的評判主要從粘合劑的外觀、粘接強度，殘留溶劑和殘余單體等方面進(jìn)行檢測和評判。

外觀：觀察是否澄清透明，顏色是否為無色或淺黃色。烘：利用干燥箱把粘合劑烘小時，測其固含量；滴：用溶劑浸泡后作耐溶劑試驗；撕：用手撕開粘合的產(chǎn)品作粘合強度檢驗；聞：聞?wù)澈蟿┦欠裼挟愇叮詸z測是否有殘余單體，一般來說，粘合劑中應(yīng)該只有乙酯味；測：利用各種儀器和化學(xué)方法對粘合劑進(jìn)行檢測，得到相應(yīng)的指標(biāo)。粘合劑主要指標(biāo)的檢測：由于粘合劑的用途不同，無共同的檢測標(biāo)準(zhǔn)，但是有共同的檢測方式。

用旋轉(zhuǎn)粘度計測定的粘度。具體操作為：在的條件下恒溫小時以上的樣品粘合劑，根據(jù)供應(yīng)廠家所提供的粘度，選擇適當(dāng)?shù)男D(zhuǎn)粘度計進(jìn)行檢測。粘合劑的酸度：根據(jù)酸度計測定，也可用精密試紙檢測其值。具體操作為：將已經(jīng)溶化的玻璃電極放入樣品粘合劑中，滴定至終點，得到酸度值。

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